바이오시밀러 인슐린 시장, 2016~2024년까지 높은 성장 잠재력 보유

바이오시밀러는 이전에 허가된 제품과 유사한 활성 특성을 갖도록 설계된 생물학적 제품으로 안전성과 유효성 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없습니다. 바이오시밀러 인슐린은 기준 인슐린 제품과 구별할 수 없으며 이미 FDA의 승인을 받았거나 허가를 받은 바이오시밀러 유형입니다.

바이오시밀러 생산자는 특허 제품과 유사한 제조 기술을 사용하지만 특허 보유자가 사용하는 것과 동일하지 않을 수 있습니다. 선진국과 개발도상국의 인슐린 제조사가 늘어남에 따라 인슐린 제제에 대한 특허가 만료되거나 만료되었다.

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이로 인해 유럽 및 미국과 같이 규제가 심한 시장에서 아직 설립되지 않은 회사를 위해 바이오시밀러 인슐린에 대한 승인을 받아야 할 필요성이 생겼습니다. 2014년에 유럽 위원회(EC)는 Eli Lilly and Company와 Boehringer Ingelheim GmbH에 바이오시밀러 경로를 통해 인슐린 치료를 처음 승인했습니다.

릴리/베링거인겔하임은 ‘인슐린 글라진’이라는 바이오시밀러 인슐린을 개발해 유럽 릴리-베링거인겔하임 얼라이언스의 승인을 받은 네 번째 당뇨병 치료제다. Basaglar는 Lilly/Boehringer Ingelheim의 연합에 의해 개발된 미국에서 승인 및 출시된 최초의 “바이오시밀러” 인슐린 제품입니다.

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바이오시밀러 인슐린은 치료 비용을 줄여 당뇨병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료법이 있음이 입증되었습니다. 바이오시밀러 인슐린을 안전하고 덜 고통스럽게 전달할 수 있는 장치를 개발하여 브랜드 제품과 화학적으로 동일하더라도 장치를 시장 차별화 요소로 만드는 장치를 개발한 회사가 있습니다.

신흥 경제국의 많은 회사는 엄격한 규제 요구 사항이 있는 선진국의 회사와 비교하여 유리한 규제 요구 사항으로 인해 바이오시밀러 인슐린 개발을 시작했습니다. 바이오시밀러는 허가 절차에 대한 규제 요건이 제네릭 의약품에 비해 상당히 높으며, 각각의 특성에 대한 종합적인 분석이 필요하기 때문입니다.

바이오시밀러는 의료 서비스의 기회를 늘리고 지출을 줄여 브랜드 제품과 바이오시밀러를 제조하는 회사 사이에 상당한 경쟁을 일으켰습니다. 전 세계적으로 시장에서 바이오시밀러 인슐린에 대한 수요가 급증하는 주요 요인은 진단 및 진단되지 않은 당뇨병의 증가, 인슐린의 특허 만료, 인구 증가입니다.

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당뇨병은 가장 빠르게 성장하는 질병 중 하나로 간주되며 연간 300만 명이 사망하는 원인이 되며 대유행이 되었습니다. 개발 도상국의 빈곤 수준 증가로 인해 의료 산업은 특히 당뇨병 환자를 위한 비용 효율적인 제품과 치료 옵션을 개발해야 한다는 압력을 받았습니다. 바이오시밀러 시장에 영향을 미칠 수 있는 유일한 측면은 새로운 바이오시밀러의 안전성과 효능뿐 아니라 승인이 지연되는 엄격한 규제 기관입니다.

바이오시밀러 파이프라인 데이터베이스(Biosimilars Pipeline Database)에 따르면 바이오베터에 대한 총 1,357개의 제품 항목이 있으며 그 중 바이오시밀러는 737개(2016년 3월)를 구성합니다. 상위 표적 참조 제품 중 인슐린과 유사체는 51개이며 이를 생산하는 회사에는 Biocon, Mylan N.V., Sanofi, Novo Nordisk 등이 있습니다. 다국적 제약회사인 사노피(Sanofi)도 제2형 당뇨병 치료제인 GLP-1과 기저 인슐린을 혼합한 LixiLan을 개발하고 있다. 미국에 본사를 둔 Eli Lilly and Company는 현재 제1형 당뇨병 치료제를 목표로 하는 비인슐린 약물 엠파글리플로진(Empagliflozin, BI10773)에 대한 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.

시장의 새로운 트렌드는 실시간 인공췌장 관련 장애와 펌프 사용자에게 중요한 휴마로그와 노볼로그(특허 만료)를 대체할 초속효성 인슐린을 개발하는 것이다. 더 나은 약물 전달을 위해 섭취 가능한 캡슐과 같은 경구 인슐린을 만들기 위한 회사의 새로운 시도가 있습니다.

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